神马午夜电影国务院联防联控机制科研攻关组:已经有三个新冠病毒疫苗获批进入临床试验

时间 • 2020-05-12 12:03:50
央广网北京4月14日消息(记神马午夜电影者孙冰洁)4月12日、13日,神马午夜电影我国两款新冠病毒灭活神马午夜电影疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可,成为首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。加上此前军事科学神马午夜电影院军事医学研究院的腺病毒载体疫苗,我国已有三款疫苗获批开展临床试验。虽然全世界都在急切等待疫苗尽快投入使用,但鉴于科学性与安全性考虑,即使目前我国研发最快的腺病毒载体疫苗已经启动二期临床试验,还要进行三期临床试验,且要根据临床试验结果才能最终确定是否应用。不过,“疫苗由完成临床前的研究到进入临床,是一个很重大的进展,离将来应用又跨了一大步。”在14日接受记者采访时,中国工程院院士王军志如是说。在新冠肺炎全球大流行的背景之下,疫苗成为最能够有效解决危机的希望。即便研发困难重重,全世界仍有60多个疫苗项目在艰难地试图接近目标。疫情发生之初,我国国务院联防联控机制科研攻关组就将疫苗研发作为主攻方向之一,为了更大限神马午夜电影度的提升疫苗研发的成功率,在梳理分析不同的技术基础和可能性之后,疫苗应急攻关目前按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线推进。由军事科学院军事医学研究院陈薇院士主导研发的腺病毒载体疫苗成为我国首个获批进入临床研究的疫苗,已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作,并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者,这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。4月12日与13日,国家药监局先后批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗以及北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗,至此,我国现已有三款疫苗进入临床试验阶段。新批准的两款疫苗实际属同一个技术路线,皆为新冠病毒灭活疫苗。王军志告诉记者,灭活疫苗是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗,具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点。我国灭活疫苗具有较好的研发基础,目前已有的甲型H1N1流感灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗以及Sabin株IPV脊灰疫苗,都是灭活疫苗。除上述三款进入临床试验的疫苗外,据科技部社会发展科技司司长吴远彬在14日的国务院联防联控机制发布会上介绍,其他几条技术路线的疫苗也在加快推进:减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立,正在进行质量工艺研究和质量鉴定,中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展;重组蛋白疫苗完成了毒种构建,正在开展细胞和毒种鉴定、遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验;核酸疫苗方面,也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段,并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。按照初步计划,上述技术路线的疫苗预计将于4、5月份陆续申报临床试验。除了研发之外,公众更为关注的问题是什么时候能用上疫苗。对此,吴远彬表示,疫苗是给健康人使用的特殊产品,尽管是应急项目,在研发过程中,仍要特别强调科学性、程序性与安全性。据王军志介绍,一般来说,通常的临床试验分为三期,研发方案不一样,需要的时间也不同,但都必须遵循《药物临床试验质量管理规范》(即通常所称的GCP规范)来执行。一期临床试验重点是观察使用的安全性,主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受性并了解疫苗初步的安全性,通常人数规模相对较小,几十人或一百人左右;二期临床则要扩大样本量和目标人群,目的是对疫苗在人群中的初步有效性和安全性进行进一步确认,并且确定免疫程序和免疫剂量,一般受试者要数百人甚至更多;而真正确定疫苗有效性还要靠三期临床,其需要的样本量更大,要几千甚至上万人。待三期临床试验全部进行完,才能得到疫苗批准上市的科学的依据。 王军志告诉记者,即使处于应急情况下,整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准也是不能降低的。“我们也期待尽快看到我国疫苗研发取得突破性进展,使安全有效的疫苗早日上市。”王军志说。另据记者14日从国务院联防联控机制科研攻关组了解,鉴于灭活疫苗生产工艺相对比较成熟,质量标准可控,保护的范围也比较广泛,同时也具有国际通行的关于安全性和有效性的评判标准,所以国务院联防联控机制科研攻关组也表示会为加快灭活疫苗的使用提供一些条件,推动加快其研发进程。